走進重慶潤澤(ze)醫藥(yao)公司，首先看到的就是大(da)廳兩面專利(li)墻，上面掛滿了接近1200余(yu)件專利(li)證(zheng)書。其實，專利(li)墻并不少見(jian)，但是能(neng)夠像潤澤(ze)醫藥(yao)一樣專利(li)證(zheng)書布滿兩面高(gao)墻，并不多見(jian)。
這兩面墻專利墻背后(hou)承載的是潤澤超過(guo)10年(nian)專注(zhu)于結構功能材料(liao)(liao)學(xue)研(yan)發的心血(xue)。從(cong)2007進入多(duo)孔鉭(tan)材料(liao)(liao)領(ling)域以來，潤澤用了超過(guo)十年(nian)時間(jian)，打破國外壟(long)斷，研(yan)發出了全球(qiu)首款多(duo)級(ji)多(duo)孔鉭(tan)材料(liao)(liao)。
2019年初(chu)，潤澤醫藥的(de)“多孔鉭骨填充材(cai)料”已經(jing)獲得(de)國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)總局上市審(shen)批，該(gai)產品(pin)為首個可(ke)用于四肢非承重部位(wei)的(de)腔隙性松質骨缺(que)損填充的(de)金屬骨填充材(cai)料。
潤澤醫藥董事(shi)長兼首席執行(xing)官葉雷是中組部和(he)人(ren)力(li)資源部“國(guo)家高層次人(ren)才(cai)特殊(shu)支持計劃領軍人(ren)才(cai)”、國(guo)家科學技術(shu)進步(bu)獎(jiang)(jiang)一等獎(jiang)(jiang)獲得者(zhe)，他(ta)也被稱為(wei)“中國(guo)多孔鉭之父(fu)”。
多(duo)級(ji)多(duo)孔(kong)鉭材料這一顛覆式(shi)創新將給(gei)骨科修復(fu)材料行業帶來什么利好？潤(run)澤(ze)醫藥(yao)(yao)(yao)又是如(ru)(ru)何走通產(chan)業化之路？從產(chan)品到臨(lin)床，潤(run)澤(ze)醫藥(yao)(yao)(yao)將如(ru)(ru)何做？帶著這些問(wen)題。動脈網(wang)采(cai)訪(fang)了潤(run)澤(ze)醫藥(yao)(yao)(yao)董事(shi)長兼首席執行官葉(xie)雷和器材部總經理蔡云紅(hong)。
不做(zuo)跟隨(sui)者，從銷(xiao)售轉型研(yan)發制(zhi)造
潤(run)澤醫藥(yao)成(cheng)立于2007年，在進入(ru)多孔鉭骨填充(chong)領(ling)域之前(qian)，潤(run)澤之前(qian)的(de)團隊(dui)(dui)主要從事于醫療耗材的(de)代理銷售，在2006年潤(run)澤醫藥(yao)原有的(de)團隊(dui)(dui)就已經在思(si)考轉型，想要從代理銷售進入(ru)上游生產(chan)制造領(ling)域。
醫療器械細分領(ling)域(yu)眾多(duo)，選(xuan)擇什(shen)么樣的(de)賽道進入至關重要(yao)。蔡(cai)云紅告訴(su)動脈網當(dang)時潤澤想要(yao)進入一個(ge)國產比較薄弱的(de)領(ling)域(yu)，準(zhun)備(bei)生產一些醫療鈦合金制品。
“一(yi)個偶然的機會，我們(men)得知(zhi)還有(you)一(yi)種鉭金屬，它(ta)需要形成(cheng)多孔才能對(dui)人體(ti)有(you)幫助。其實這對(dui)我們(men)來(lai)說是(shi)一(yi)個未知(zhi)的領域，但是(shi)葉(xie)總當時決(jue)定不走跟隨道路，而是(shi)探索創(chuang)新(xin)之路。”蔡(cai)云(yun)紅(hong)說道。
沿(yan)著這(zhe)個方向，潤澤(ze)醫藥在未知的(de)領域中打開(kai)了新的(de)市(shi)場(chang)，填補了國內空(kong)白(bai)。這(zhe)個市(shi)場(chang)并不小(xiao)，光是在我國每年就有超(chao)過 100萬(wan)患者需求。早在2016年，全球骨移植物和替代(dai)品市(shi)場(chang)規模就已達(da)到24億美元(yuan)，隨著老齡化，市(shi)場(chang)需求還將持續(xu)增(zeng)長。
其實，最好(hao)的(de)(de)骨(gu)替代材料是(shi)患者(zhe)自身(shen)的(de)(de)移(yi)植物。它們具有生(sheng)物相容(rong)性(xing)，骨(gu)傳(chuan)導(dao)性(xing)和骨(gu)誘導(dao)性(xing)，并(bing)且(qie)沒有免疫排斥的(de)(de)危(wei)險(xian)。然(ran)而，自體移(yi)植物是(shi)有限的(de)(de)，同(tong)時還會造成附加的(de)(de)創傷。
而對于同種異體移植物(wu)(wu)(wu)(wu)，來自捐贈者或來自動物(wu)(wu)(wu)(wu)組織的(de)異種移植物(wu)(wu)(wu)(wu)，存在免疫排斥和疾病傳播(bo)的(de)額外風險。除(chu)了這些生物(wu)(wu)(wu)(wu)材(cai)料(liao)(liao)，金屬(shu)植入物(wu)(wu)(wu)(wu)以及陶瓷，聚合物(wu)(wu)(wu)(wu)和復合材(cai)料(liao)(liao)也已經(jing)被開發為植入物(wu)(wu)(wu)(wu)材(cai)料(liao)(liao)。
其中(zhong)(zhong)，金屬(shu)必(bi)須能夠抵(di)抗施加(jia)在骨骼(ge)中(zhong)(zhong)的(de)動態力。簡而(er)言之，金屬(shu)必(bi)須適應骨骼(ge)與其結(jie)合而(er)不會(hui)引起排斥，甚至(zhi)誘導新骨骼(ge)的(de)形成(cheng)。這些特(te)性(xing)不僅取決于所選金屬(shu)的(de)類型，而(er)且(qie)最重要的(de)是它必(bi)須具(ju)有模仿骨骼(ge)的(de)多(duo)孔(kong)三維幾何(he)形狀。
而多(duo)孔鉭(tan)骨(gu)(gu)填充材料(liao)采用海綿浸漬-高溫(wen)高真空(kong)燒(shao)結的方法，通過調節燒(shao)結過程(cheng)中的升溫(wen)和降溫(wen)工藝，提高材料(liao)的力學性(xing)能。所制備材料(liao)微(wei)觀結構的階梯式孔隙使得材料(liao)具有較低的彈性(xing)模量，且與骨(gu)(gu)組(zu)織類(lei)似，有助(zhu)于體液在植(zhi)入(ru)產(chan)品(pin)中的微(wei)循環。
學醫出身蔡(cai)云紅向動(dong)脈(mo)網形象地描(miao)繪(hui)了這(zhe)兩個(ge)(ge)條件(jian)：“好的(de)金屬(shu)骨(gu)(gu)植(zhi)(zhi)入物既要能(neng)夠滿(man)足(zu)骨(gu)(gu)支撐性(xing)能(neng)，還(huan)要滿(man)足(zu)骨(gu)(gu)再生和骨(gu)(gu)整合(he)性(xing)能(neng)。這(zhe)個(ge)(ge)市(shi)場的(de)需(xu)求(qiu)很大，光是在(zai)2018年，整個(ge)(ge)骨(gu)(gu)科植(zhi)(zhi)入物材料市(shi)場就已經達(da)到500億。”
目前在整(zheng)個市場上，骨(gu)科(ke)巨頭(tou)捷(jie)(jie)邁邦美(mei)也推出(chu)了類似的產(chan)品(pin)。捷(jie)(jie)邁邦美(mei)用3D打(da)印(yin)技術OsseoTi打(da)印(yin)出(chu)踝關節(jie) ，OsseoTi多孔金(jin)屬將(jiang)人體CT數據與(yu)3D打(da)印(yin)技術相結合，構(gou)建了一種直(zhi)接模仿人體骨(gu)小梁(liang)結構(gou)的植入物。松質骨(gu)和骨(gu)密質之間(jian)的材料強度，有(you)利于(yu)周圍骨(gu)的生物固定和負載。
“從本質(zhi)上(shang)，我們產品(pin)的(de)解決方案和已(yi)有(you)的(de)不同。市場(chang)上(shang)現有(you)的(de)產品(pin)滿足(zu)的(de)主(zhu)要是(shi)支(zhi)撐(cheng)的(de)作用，打個(ge)比方，它能(neng)(neng)引導骨頭在植(zhi)(zhi)入物上(shang)長上(shang)一層薄薄的(de)“苔蘚”，讓(rang)(rang)骨頭附著在上(shang)面，滿足(zu)固定(ding)和支(zhi)撐(cheng)的(de)需要。但是(shi)我們的(de)產品(pin)是(shi)希望(wang)讓(rang)(rang)植(zhi)(zhi)入物做(zuo)到既有(you)支(zhi)撐(cheng)的(de)功(gong)能(neng)(neng)又(you)有(you)再生(sheng)的(de)功(gong)能(neng)(neng)，能(neng)(neng)夠讓(rang)(rang)骨頭完全長入。”葉雷向動脈網解釋到。
瞄(miao)準(zhun)重(zhong)大臨床(chuang)需求，利用產學研醫用合作出成果。
十年櫛風沐雨，砥礪前(qian)行，葉雷帶領(ling)研發團(tuan)隊研發出了(le)多(duo)(duo)級(ji)多(duo)(duo)孔(kong)鉭材料，不(bu)僅彌補了(le)國(guo)內在這一領(ling)域(yu)的空白，這種材料還不(bu)同于的現有的單級(ji)多(duo)(duo)孔(kong)鉭材料。
在采(cai)訪中，葉雷說了(le)一句話：“我(wo)們的(de)(de)成果不是(shi)屬于我(wo)們一家企業的(de)(de)，而是(shi)很多(duo)科(ke)研人員心血的(de)(de)凝結。”
潤澤在研發多(duo)(duo)級多(duo)(duo)孔鉭材料(liao)期間(jian)，沒有閉門造車，而是和多(duo)(duo)個科研機(ji)構(gou)、醫院、上下游企業展開了(le)合作(zuo)，建立產學研轉(zhuan)化平臺(tai)，其中包(bao)括中科院金屬研究(jiu)所、陸軍軍醫大學西南醫院、空軍軍醫大學西京醫院、重(zhong)慶醫科大學附屬第一醫院、西南交通大學等機(ji)構(gou)。
談到為什么建立產學(xue)(xue)研(yan)(yan)醫用平臺，蔡云紅表示：“在基(ji)礎研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)上，我(wo)們還有(you)許多要突破的(de)(de)地方，我(wo)們把以(yi)前孤立的(de)(de)多孔材料基(ji)礎研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、醫學(xue)(xue)基(ji)礎研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)、生物力學(xue)(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和臨(lin)床(chuang)應用研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)整合起(qi)來。讓大(da)家圍(wei)繞一個臨(lin)床(chuang)問題共同發力，把以(yi)前割裂的(de)(de)醫學(xue)(xue)、工程(cheng)學(xue)(xue)等(deng)鏈接到一起(qi)，更(geng)高效地實現成果轉化。”
但是平臺(tai)并(bing)不意(yi)味著是一個空中(zhong)樓閣，在從基礎研究(jiu)到產業化再到臨床(chuang)的(de)過程中(zhong)，潤澤(ze)醫(yi)藥注(zhu)入大量(liang)資金，跨(kua)越漫長(chang)的(de)時間周(zhou)期，這些還都只是必要條件。更(geng)離(li)不開的(de)是以患者(zhe)為(wei)中(zhong)心(xin)(xin)(xin)，瞄準臨床(chuang)重大需求，專(zhuan)注(zhu)攻克核心(xin)(xin)(xin)技術(shu)的(de)初(chu)心(xin)(xin)(xin)。
蔡云紅(hong)向(xiang)動脈網透露，在未來，潤(run)澤(ze)醫藥希望提供(gong)不止于材料的完(wan)整解決方案(an)(an)，通(tong)過CT和MR獲得(de)患(huan)者影像數據，可以跟(gen)健康骨(gu)科的數據作對(dui)比，提供(gong)有效(xiao)的解決方案(an)(an)后，再通(tong)過軟件生成3D圖像，為患(huan)者提供(gong)個性化的解決方案(an)(an)。
在(zai)采訪中，葉(xie)雷和(he)蔡云(yun)紅都不約而同地對動脈網說(shuo)道：“我(wo)們一開(kai)始的目(mu)的就很明(ming)確(que)，希望(wang)能夠提高人們的生存質量，讓老人也可以去登山(shan)、跑步。讓運動可以永(yong)遠和(he)生命相伴。”
