2019年1月8日(ri)晚(wan)，“多孔鉭骨填充(chong)材料獲批(pi)上市”信息在國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局網站發(fa)布。
2019年1月17日(ri)上午10點，重慶市藥品監(jian)督管理(li)局召開(kai)創(chuang)新(xin)醫療(liao)器械(xie)獲(huo)批(pi)上市新(xin)聞發布會(hui)，市藥品監(jian)督管理(li)局黨組成員、副局長李小(xiao)平同(tong)志主持會(hui)議并通報有關情況。
市科技(ji)局(ju)、市經信委(wei)、市衛健委(wei)、市市場局(ju)、市醫(yi)保(bao)局(ju)、市藥監局(ju)、市知識(shi)產權局(ju)有關(guan)負責人(ren)出席并在主席臺就坐(zuo)！
重(zhong)(zhong)慶(qing)市醫(yi)學(xue)會(hui)，重(zhong)(zhong)慶(qing)市醫(yi)師(shi)協會(hui)，國際國內知名(ming)骨(gu)外科、神經外科和醫(yi)學(xue)雜志社(she)的(de)(de)(de)(de)專家教授到會(hui)。對重(zhong)(zhong)慶(qing)潤澤國家創新醫(yi)療器械多(duo)孔鉭骨(gu)填(tian)充(chong)(chong)材料正式獲批上市表(biao)示祝賀，對該(gai)填(tian)充(chong)(chong)材料的(de)(de)(de)(de)骨(gu)再生骨(gu)修復性能和每一產品的(de)(de)(de)(de)無損檢測質(zhi)量管控系(xi)統進(jin)行了充(chong)(chong)分的(de)(de)(de)(de)肯定，對該(gai)材料今后在(zai)多(duo)個(ge)醫(yi)學(xue)領域的(de)(de)(de)(de)應用研(yan)究和醫(yi)工交互(hu)平(ping)臺(tai)的(de)(de)(de)(de)建立指明了方(fang)向。在(zai)此(ci)，我們表(biao)示衷心的(de)(de)(de)(de)感謝！
新(xin)華(hua)網重慶(qing)頻(pin)道、人(ren)民網重慶(qing)頻(pin)道、中央電視臺(tai)重慶(qing)記者站(zhan)、中國國際廣播電臺(tai)重慶(qing)記者站(zhan)、中新(xin)社(she)重慶(qing)分社(she)等(deng)中央媒體和重慶(qing)日報、重慶(qing)電臺(tai)、重慶(qing)電視臺(tai)、華(hua)龍網、上游新(xin)聞(wen)等(deng)市(shi)屬(shu)媒體參加！
重慶潤澤醫(yi)藥(yao)有限公(gong)司(si)董事(shi)長(chang)葉雷在會上作國家創新醫(yi)療器(qi)械多孔鉭(tan)骨填(tian)充材料獲批上市情(qing)況介(jie)紹(shao)！
主要包括：
一、從(cong)支撐到再生的關鍵科學突破
國(guo)家藥監(jian)局批準的(de)該產品(pin)“為(wei)首(shou)個可用于四肢非承重(zhong)部位的(de)腔隙性松質(zhi)骨(gu)缺損填充的(de)金(jin)屬骨(gu)填充材料”，實現了金(jin)屬骨(gu)植入物(wu)“從支撐(cheng)走向再生”的(de)關鍵科學突破。
二、填補骨(gu)缺損(sun)無金(jin)屬骨(gu)填充材料的(de)空白
多(duo)(duo)孔鉭(tan)骨(gu)(gu)填充(chong)材料(liao)(liao)的上市，將改變(bian)骨(gu)(gu)缺(que)損填充(chong)修復(fu)技術(shu)沒有金屬骨(gu)(gu)填充(chong)材料(liao)(liao)的歷史，補齊了現有骨(gu)(gu)填充(chong)材料(liao)(liao) “來(lai)源不足、支撐強度(du)不夠、骨(gu)(gu)誘導性能(neng)差、只能(neng)通過‘表面(mian)爬行(xing)替代’方式(shi)骨(gu)(gu)長入、不能(neng)實現多(duo)(duo)中心(xin)大(da)體(ti)積成骨(gu)(gu)”的諸多(duo)(duo)缺(que)陷。
三、填(tian)補國內骨科材(cai)料無創新產品(pin)的空白
多(duo)孔(kong)(kong)鉭(tan)骨(gu)填(tian)充材料的(de)(de)(de)(de)(de)(de)獲(huo)批(pi)，極具標志(zhi)意義。它是目前國(guo)(guo)內首個(ge)(ge)也(ye)(ye)是唯一一個(ge)(ge)獲(huo)批(pi)上市(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)骨(gu)科(ke)創(chuang)新產(chan)品(pin)，是首家國(guo)(guo)家批(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)創(chuang)新型骨(gu)科(ke)材料，填(tian)補了國(guo)(guo)內骨(gu)科(ke)材料無(wu)創(chuang)新產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)空白；并在全球制定(ding)了第一個(ge)(ge)醫用多(duo)孔(kong)(kong)鉭(tan)材料和第一個(ge)(ge)多(duo)孔(kong)(kong)金屬無(wu)損檢測的(de)(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)家標準(zhun)，也(ye)(ye)是中(zhong)國(guo)(guo)“多(duo)級多(duo)孔(kong)(kong)鉭(tan)”超(chao)越當今(jin)國(guo)(guo)際最(zui)先(xian)進的(de)(de)(de)(de)(de)(de)“單(dan)級多(duo)孔(kong)(kong)鉭(tan)”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)標志(zhi)性事件(jian)！
四(si)、解決現(xian)有骨(gu)科材料存在的(de)兩大技術(shu)難題
多孔(kong)鉭(tan)骨(gu)填充材料的研發成功(gong)，創新性地解決了現有骨(gu)科材料在界面(mian)融合(he)、生(sheng)物相容性缺陷(xian)等(deng)技術難(nan)題。該(gai)產品(pin)的上市(shi)，無疑(yi)將(jiang)給骨(gu)科病患(huan)帶來福音(yin)。
五、獨特的多級多孔結構(gou)
多(duo)孔鉭(tan)醫用(yong)植(zhi)(zhi)入(ru)材料(liao)獨(du)特的多(duo)級多(duo)孔結構(gou)(gou)，更符合骨(gu)(gu)(gu)修(xiu)復所需(xu)的各(ge)(ge)尺度力(li)學結構(gou)(gou)的需(xu)求，可實現骨(gu)(gu)(gu)組織(zhi)大(da)體積再生修(xiu)復，并具備引導軟(ruan)骨(gu)(gu)(gu)下骨(gu)(gu)(gu)重建的功能，極大(da)提高現有骨(gu)(gu)(gu)科疾病(bing)的臨床治療效果。多(duo)孔鉭(tan)各(ge)(ge)項(xiang)力(li)學性(xing)能更接近人體骨(gu)(gu)(gu)組織(zhi)，具備骨(gu)(gu)(gu)再生功能，并可根據臨床的需(xu)要，形成(cheng)各(ge)(ge)種(zhong)規格、形狀、大(da)小的產(chan)品，還(huan)可全(quan)球率先實現醫用(yong)仿生植(zhi)(zhi)入(ru)產(chan)品的可定制化(hua)服務(wu)。多(duo)孔鉭(tan)醫用(yong)植(zhi)(zhi)入(ru)材料(liao)主要應用(yong)領域包括：骨(gu)(gu)(gu)植(zhi)(zhi)入(ru)物、人工關節、種(zhong)植(zhi)(zhi)牙等(deng)，全(quan)球相關市場規模高達數千億美(mei)元(yuan)。
重(zhong)慶潤(run)澤醫(yi)藥(yao)多孔(kong)鉭骨填充(chong)材(cai)(cai)料(liao)2016年(nian)獲國(guo)家批準為創新醫(yi)療器械，并于2019年(nian)初取得(de)了注冊證。產(chan)品(pin)上(shang)(shang)(shang)市后(hou)，預期國(guo)內的(de)年(nian)銷售(shou)(shou)額在(zai)50億元人(ren)民幣以上(shang)(shang)(shang)，創造稅收(shou)5億元以上(shang)(shang)(shang)，計劃同(tong)期開始國(guo)外產(chan)品(pin)注冊，力爭2021年(nian)左(zuo)右實現(xian)全球銷售(shou)(shou)。由于該材(cai)(cai)料(liao)在(zai)基礎材(cai)(cai)料(liao)特征上(shang)(shang)(shang)的(de)根本突破，其后(hou)續轉(zhuan)化的(de)產(chan)品(pin)將改(gai)變全球骨科治療技術，形成更方便、安全、有(you)效(xiao)的(de)骨科治療方案，為人(ren)類更長久的(de)健康(kang)自主運動提(ti)供(gong)技術保障；也使(shi)該材(cai)(cai)料(liao)具(ju)有(you)年(nian)銷售(shou)(shou)額上(shang)(shang)(shang)千億元的(de)市場前(qian)景。
六、得到科研院所(suo)和政府支持(chi)
多孔鉭骨填充(chong)材料的研發(fa)獲(huo)得(de)了王正國(guo)、邱(qiu)貴興(xing)、盧(lu)柯(ke)等院(yuan)士團隊(dui)，第三、第四軍(jun)醫(yi)大(da)學(xue)、重(zhong)慶(qing)大(da)學(xue)、重(zhong)慶(qing)醫(yi)科大(da)學(xue)、首都醫(yi)科大(da)學(xue)、四川大(da)學(xue)等大(da)學(xue)，北京協和(he)醫(yi)院(yuan)、華(hua)西醫(yi)院(yuan)、西南醫(yi)院(yuan)、重(zhong)醫(yi)附一院(yuan)、中航集團所屬企業研究所、陜飛集團、寧(ning)夏東(dong)方鉭業等科研院(yuan)所的大(da)力(li)支持，在此對他(ta)們深(shen)表(biao)感謝！研發(fa)工(gong)作(zuo)得(de)到國(guo)家科技部、國(guo)家藥監局(ju)(ju)、市(shi)科技局(ju)(ju)、市(shi)經信委、市(shi)衛健(jian)委、市(shi)醫(yi)保(bao)局(ju)(ju)、市(shi)市(shi)場局(ju)(ju)、市(shi)藥監局(ju)(ju)、市(shi)知識(shi)產權局(ju)(ju)和(he)渝北區政(zheng)府的一路幫扶(fu)和(he)保(bao)姆式的服務，在此深(shen)表(biao)感謝！
注冊證編號解讀：2019年三類無源植(zhi)入器械第0001個注冊證
